한미·유한·동아 등 상위사 미국진출 기대감 UP

24일 한미 롤론티스 FDA 승인 앞둬…코로나19 따른 지연은 ‘복병’

방시혁 기자 | 기사입력 2020/10/16 [17:51]

한미·유한·동아 등 상위사 미국진출 기대감 UP

24일 한미 롤론티스 FDA 승인 앞둬…코로나19 따른 지연은 ‘복병’

방시혁 기자 | 입력 : 2020/10/16 [17:51]

 

  © 웰스데일리

 

[웰스데일리 방시혁 기자] 국내 상위 제약사들의 미국진출 기대감이 높아지고 있다.

 

16일 제약업계에 따르면 대표 약물들의 미국 임상을 진행중인 곳은 한미약품, 유한양행, 동아에스티 등이 꼽힌다.

 

한미약품은 호중구감소증치료제 ‘롤론티스(성분명:에플라페라그스팀)’가 오는 24일 FDA(미국식품의약국)의 최종 승인을 기다리고 있다. 지난해 10월 FDA 신약허가신청을 완료했었다. 롤론티스는 한미약품이 미국 바이오 기업 스펙트럼에 기술 이전한 바이오신약이다. 스펙트럼은 한국·중국·일본을 제외한 ‘롤론티스’의 글로벌 판권을 소유하며, 발매 이후에는 롤론티스 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익을 한미약품에게 지급해야 한다.

 

회사에 따르면 롤론티스는 경쟁약물인 암젠의 뉴라스타 대비 유효성과 안전성 임상이 완료된 상태로, 뉴라스트가 독점하고 있는 글로벌 5조 시장 규모에 두각을 나타낼 것으로 기대되고 있다. 

 

자체개발 표적항암신약 포지오티닙(성분명:오시머티닙)도 4분기 내 FDA시판허가가 기대되고 있다. 지난달 글로벌 임상 2상 코호트(집단) 2 연구에서 치료효과가 확인되기도 했다. 코호트 연구는 임상 대상자를 유사한 특성을 지닌 집단으로 나눠 진행하는 연구다. 

 

유한양행은 4분기 내 비알콜성지방간(NASH) 치료 후보물질인 ‘YH25724’의 FDA 임상 1상 진입이 예정돼 있다. NASH는 간 내 지방 축적에 의해 시작돼 다수 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래하며, 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높은 질병이다. 현재까지 허가 받은 치료제가 없다.

 

YH25724는 NASH의 두가지 약물 표적인 GLP1 수용체와 FGF21 수용체에 동시에 작용하며, 미국간학회 등 다수의 해외 학회에서 우수한 NASH 치료 전임상 결과가 발표된 바 있다. 지난해 9월 베링거인겔하임에 기술수출돼 공동 개발되고 있는 상태다.

 

동아에스티도 4분기안에 ‘DA-1241’의 미국 임상1B상 결과 발표가 예정돼 있다. DA-1241는 GPR119 agonist계열로, 신규기전의 제2형 당뇨병치료제다. 장과 췌장 등의 세포막에 존재하는 GPR119 수용체를 활성화시켜 혈당강하, 췌장 베타세포보호, 지질대사 개선 등의 작용을 하며, 동일기전 치료제는 아직 없다. 기존 당뇨병치료제 대비 높게 지속되는 혈당조절 약효, 저혈당 부작용 위험없이 혈당개선, 베타세포 기능 보존 효과 우수, 지질대사 개선을 통한 심혈관 위험인자 개선 등이 특징이다.

 

하지만 코로나19의 영향에 따른 지연은 복병이다.

 

제약업계 관계자는 ”코로나19로 인해 여러 제약·바이오업체들의 글로벌 임상이 지지부진한 상황인 만큼 임상 성과들이 예정대로 이뤄질 지는 미지수“라고 말했다.

  • 도배방지 이미지

코로나19 한미약품 롤론티스 관련기사목록
광고
광고
광고
광고