의약품 시판 후 조사 방법 다양화 추진

허정철 기자 | 기사입력 2020/09/28 [12:19]

의약품 시판 후 조사 방법 다양화 추진

허정철 기자 | 입력 : 2020/09/28 [12:19]

 

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식품의약품안전처는 “올해 7월 발표한 의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 ’신약 등의 재심사 기준‘ 개정안을 행정 예고한다”고 28일 밝혔다.

 

이번 개정안의 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

 

식약처는 “이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대된다”고 전했다.

 

이어 “앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
 

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